Аккредитация и сертификация: сложности системы — страница 3

  • Просмотров 459
  • Скачиваний 26
  • Размер файла 18
    Кб

учет в налоговый орган (ИНН); - свидетельство о регистрации (ОГРН); - коды статистики; - устав предприятия (первые три листа и последний); - контракт на поставку; - описание продукции (материал, область применения, артикулы или торговые марки); - заявка. Также установлен особый перечень дополнительных документов. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 683 регулируется порядок аккредитации медицинских организаций на право

проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Требования по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации: а) наличие лицензии; б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми

добровольцами; в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке; д) обеспечение защиты конфиденциальной информации. Для получения аккредитации организация представляет в орган по аккредитации следующие документы: а)

заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации; б) копии учредительных документов; в) выписку из Единого государственного реестра юридических лиц; г) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности; д) копию лицензии; е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для

установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами); ж) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией. Кроме того, должна быть оплачена государственная пошлина. НК РФ признает в качестве расходов затраты на проведение сертификации продукции и услуг (подп. 2 п. 1 ст. 264).

Организация-заявитель подает заявку и документы по перечню, установленному законодательно, в уполномоченный орган и получает соответствующее свидетельство или отказ в аккредитации или сертификации. Основания для отказа в аккредитации (сертификации): а) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации (сертификации); б) представление не всех документов; в) наличие в документах недостоверной информации. Действие